发布日期： 2023-05-15 10:52
一、制定背景
2019年我市出台《东阳市扶持医药产业发展若干政策》。该政策执行三年来，我市医药企业发展迅速，新增药品生产企业5家，产值规模从2019年的77.6亿元提升至2022年度的103.8亿元。目前该政策施行期三年已到，为继续加速构建生物医药创新高地，鼓励生物医药企业不断增强自主创新能力，根据《浙江省人民政府办公厅关于印发促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）的通知》（浙政办发[2022]39号），对原政策进行延续和修订。
二、政策依据
1.《财政部 税务总局关于进一步实施小微企业所得税优惠政策的公告》（公告2022年第13号 ）
2.《财政部 税务总局关于小微企业和个体工商户所得税优惠政策的公告》(公告2023年第6号 )
3.《浙江省人民政府办公厅 关于印发促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）的通知》（浙政办发〔2022〕39号）
4.《浙江省财政厅 浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法的通知》(浙财社〔2018〕21号)
5.《浙江省财政厅 浙江省药品监督管理局关于延续仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补政策的通知》（浙财行[2021]94号）
6.《金华市人民政府关于加快推动制造业高质量发展的若干政策意见》（金政发[2021]18号）
7.《金华市生物医药产业培育方案》（金培育办发[2019]3号）
8.《金华市区生物医药产业奖励资金管理实施细则》（金经信材料〔2022〕64号）
三、总体框架和修订内容
《若干措施》总体框架分前言、正文、附则三部分，其中正文部分包括创新营销模式、加大研发创新、申报国际注册认证、仿制药质量和疗效一致性评价、集中带量采购、向上争取资金等六方面共16条具体意见。本次修订主要对原政策中部分执行效果不理想或与现行法规不相适应的政策进行了修订、删除，并根据现行上级政策新增相应条款，共删除1条，修订11条，新增3条。
（一）主要内容
1.鼓励药品、医疗器械企业创新营销模式。该《若干措施》继续延续原办法中有关鼓励药品、医疗器械企业创新营销模式的奖励。为生产或销售药品、医疗器械的企业提供现代服务业经营单位，执行落实国家普惠性税收政策，并按其当年企业地方综合贡献额给予80%的奖励。对药械生产企业或其控股股东下设立的专业从事药械销售服务，为我市制造企业提供销售环节外部服务，按其当年企业地方综合贡献额给予80%的奖励。支持MAH产业化落地,对药械上市许可持有人委托本市企业生产，符合条件的，给予当年新增地方综合贡献额80%奖励。地方综合贡献部分”指企业的增加值、利润、科技创新投入、就业贡献等形成的地方综合贡献额。
2.鼓励药品、医疗器械企业加大研发创新。对获得药品、医疗器械注册批件的，且在本地形成产业化或承诺在本地形成产业化，分别给予不同金额的资金支持。新药和改良型新药分阶段给予资金支持，最多可达4600万元和2200万元；仿制药300万元，需临床试验(不包括生物等效性试验)的再加100万元；原料药100万元；Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械按照是否需要开展临床试验、是否为创新医疗器械等情况分类给予资金支持，Ⅲ类最多可获得600万元，Ⅱ类最多可获得200万元；对获得保健食品、特殊医学用途配方食品、化妆品产品注册证的，每个品种给予20万元。
3.鼓励药品、医疗器械企业申报国际注册认证。对首次获得境外上市资质并实现销售的药品和医疗器械，分别给予不同金额的资金支持，其中药品制剂最多可获得100万元，原料药最多可获得20万元，医疗器械最多可获得50万元。
4.鼓励药品企业开展仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的，给予奖励220万元，每增加一个规格增加50万元，属于高端制剂的再增加80万元，全国前三通过评价的，再奖励200万元。
5.鼓励企业参加集中带量采购。中标的，给予奖励，单个品种限享受一次，最多可获得奖励100万元。
6.鼓励企业向上争取资金。对获得的金华市、省级、中央奖补资金，全额奖励给申报获批企业。
（二）重点修订内容
1.新增支持MAH产业化落地。对药械上市许可持有人委托本市企业（委托双方须无投资关联情况）生产其所持有药械产品，且销售税收结算在我市的，按销售该产品形成的年度新增地方综合贡献额给予80%奖励。
2.提高原政策新药和改良型新药资金支持总额，新药总额从原来2000万元提高至最高4600万元，改良型新药总额从原来1500万元提高至最高2200万元。
3.3-5类仿制药获得批件后给予300万元，增加“需做临床试验的，再增加100万元”；调整仿制药和原料药原来分阶段奖励和按实际研发投入30%的奖励，改为一次性资金支持；删除原古代经典名方的奖励，合并入“3-5类仿制药奖励”。
4.调整医疗器械分阶段奖励，修改为一次性奖励。调整创新医疗器械奖励，对进入国家、省创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的，Ⅲ类、Ⅱ类资金支持总额分别从原来的200万、50万提至300万、100万。
5.调整药品企业开展仿制药质量和疗效一致性评价内容，删除“视同通过一致性评价”情况。
6.新增中标集中带量采购品种的奖励条款，新增向上争取资金条款。
四、解读机关、解读人及联系方式
解读机关：东阳市市场监督管理局、东阳市财政局
解读人：严丽缤、张丽虹
联系电话：0579-86640148 0579-86662656